Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben elaborar la documentación técnica antes de comercializar el sistema, según el contenido del anexo IV, y mantenerla actualizada. Esa documentación demuestra cómo el sistema cumple los requisitos aplicables a la IA de alto riesgo.
El artículo 11 obliga a los proveedores a elaborar la documentación técnica de un sistema de alto riesgo antes de su comercialización y a mantenerla actualizada durante toda su vida útil. El anexo IV fija el contenido mínimo: descripción general del sistema, proceso de desarrollo, requisitos de datos, medidas de seguimiento y control, métricas de rendimiento, sistema de gestión de riesgos, lista de cambios y declaración UE de conformidad.
La documentación debe demostrar el cumplimiento de los requisitos básicos: gobernanza de datos (artículo 10), conservación de registros (artículo 12), transparencia para los responsables del despliegue (artículo 13), supervisión humana (artículo 14) y precisión, solidez y ciberseguridad (artículo 15).
En la práctica, la documentación falla cuando se redacta a posteriori o se reparte entre equipos. Asigne un responsable único del expediente, vincule cada entrada a una versión del sistema y registre el razonamiento de las decisiones de diseño, porque los auditores comprueban que las pruebas coinciden con lo que el sistema hace realmente.
Construya el expediente técnico en paralelo al desarrollo, no al final. Asigne un responsable único y vincule cada entrada a una versión del sistema, para que las pruebas correspondan a lo que está en producción.
“Construya el expediente técnico durante el desarrollo. Reconstruirlo en el momento de la auditoría rara vez coincide con lo que está en producción.”
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El Reglamento de IA se aplica a los sistemas de IA comercializados en el mercado de la UE, puestos en servicio en ella o cuyos resultados se utilizan en la UE, con independencia de dónde esté la empresa. La aplicabilidad se decide sistema por sistema y caso de uso por caso de uso.
El Reglamento de IA clasifica los sistemas de IA en cuatro niveles: riesgo inaceptable (prohibido), alto riesgo, riesgo limitado con obligaciones de transparencia y riesgo mínimo. Un sistema es de alto riesgo si es un componente de seguridad regulado por la legislación de producto de la UE o si encaja en un caso de uso del anexo III.
El Reglamento de IA regula cómo se desarrollan, comercializan y utilizan los sistemas de IA. El Data Act regula el acceso a los datos, su uso y su compartición, incluidos los datos generados por productos conectados. Ambos se solapan cuando los sistemas de IA usan o generan datos a los que otros necesitan acceder.
La evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales (FRIA) es una valoración documentada de cómo un sistema de IA de alto riesgo podría afectar a los derechos fundamentales de las personas antes de su despliegue. Según el artículo 27, se aplica a determinados responsables del despliegue, entre ellos los organismos públicos y las entidades privadas que prestan servicios públicos.
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